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醫療器械注冊標準編寫模式

時間：2015年12月22日信息來源：湘智離心機字體：大中小【打印此頁】

標準名稱 1　范圍本注冊標準規定了XXXX（產品名稱）的產品分類（如有）、要求，試驗方法，檢驗規則，標志、包裝、運輸、貯存等內容。本注冊標準適用于XXXX（產品名稱）。（以下簡稱XX）。該產品供（用途）。 2　規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。引用標準順序：國家標準、行業標準、國際標準。標準的排列原則：按標準編號由小到大排列。例：GB 230-1991 金屬洛氏硬度試驗方法 GB 1220-1992 不銹鋼棒 YY/T 91052-1999 手術器械標志 ISO 1942-2：1989 牙科詞匯第2部分：牙科材料 3　產品分類（如有）推薦：分類可按下列原則劃分: a) 產品基本參數（幾何尺寸） b) 產品結構 c) 產品用途 d) 產品功能 4　要求應提供安全性能及有效性能要求。其編寫應考慮要求的合理性、有效性、安全性、適用性、導領性、完整性和協調性。 1、安全性能要求應注意選擇適用下列標準： GB 9706 醫用電氣設備安全通用要求系列標準； GB/T 16886 醫療器械生物學評價系列標準； YY/T 0127 口腔材料生物評價系列標準；及其它安全要求。 2、有效性能要求應包括重要性能、一般性能指標及外觀要求。有國家標準、行業標準的產品，其性能應符合上述標準的要求。沒有國家標準、行業標準的產品，其性能應由產品制造商根據產品預期應用情況確定，并保持性能要求與說明書中明示的技術指標一致。 5　試驗方法試驗方法應與要求相對應。試驗方法一般應采用已頒布的標準試驗方法。如果沒有現行的試驗方法可采用時，規定的試驗方法應具有可操作性和可再現性。試驗中使用的測試儀器、設備、工具及標準樣品等一般應有規定的精度等級。在表述試驗方法章節前,應有下列引導語(僅限于機電類產品): 推薦：預處理：試驗前，XXXX（產品名稱）應在試驗場所不通電停放不少于24小時，在正式系列試驗前應先按使用說明書運轉該產品。 6　檢驗規則應給出下列信息： 1、產品出廠檢驗要求； 2、出廠檢驗的檢驗項目與檢驗范圍； 3、周期檢查要求； 4、判定原則。推薦：（有源醫療器械除外） 6.1　XXXX（產品名稱）應由生產企業質量檢驗部門逐臺檢驗合格后方可提交驗收。 6.2　驗收時根據不同的檢驗目的可劃分以下幾種檢驗： 6.2.1　出廠檢驗（含交收檢驗） 6.2.2　一般類型型式檢驗，包括： a）試產注冊檢驗； b）準產注冊檢驗； c）周期檢驗。 6.3　出廠檢驗項目及檢驗范圍按表X的規定：表X 檢驗項目及檢驗范圍

檢驗項目

檢驗范圍

備注

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